Clinical Research Associate Senior – MSD

Requisitos da vaga de Clinical Research Associate SeniorO Clinical Research Associate Senior é responsável pelo desempenho e pela conformidade com os protocolos e locais atribuídos em um país.Sob a supervisão do gerente de CRA, o profissional garante a conformidade da condução do estudo com as diretrizes ICH/GCP e regulamentações do país, as políticas e procedimentos da empresa, os padrões de qualidade e os requisitos de notificação de eventos adversos, tanto internos quanto externos. Atua como principal ponto de contato e gerente do centro de pesquisa em todas as fases do estudo clínico, assumindo a responsabilidade geral pelos centros alocados. Desenvolve e expande ativamente o território para pesquisa clínica, identificando e desenvolvendo novos centros. Participa de reuniões internas e grupos de trabalho como especialista em processos e sistemas de monitoramento.As Responsabilidades Incluem, Mas Não Se Limitam aDesenvolve relações sólidas com os locais de pesquisa e garante a continuidade dessas relações em todas as fases do estudo.Executa atividades de gerenciamento/monitoramento de centros de estudo clínico em conformidade com as diretrizes ICH-GCP, os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do patrocinador, as leis e regulamentações locais, o protocolo, o plano de monitoramento do centro e os documentos associados.Adquire um conhecimento aprofundado do protocolo do estudo e dos procedimentos relacionados.Coordena e gerencia diversas tarefas em colaboração com outras funções do patrocinador para alcançar a prontidão do site.Participa e contribui com informações nas atividades de seleção e validação de locais.Executa atividades de monitoramento e supervisão remotas e presenciais utilizando diversas ferramentas para garantir:Os dados gerados no local são completos, precisos e imparciais.Os direitos, a segurança e o bem-estar dos indivíduos são protegidos.Realiza visitas aos locais, incluindo, entre outras, visitas de validação, visitas de iniciação, visitas de monitoramento e visitas de encerramento, e registra relatórios de visitas e contatos não presenciais de forma clara, abrangente e precisa, de maneira adequada e oportuna.Coleta, revisa e monitora a documentação regulatória necessária para o início, a manutenção e o encerramento de estudos.Comunica-se com os investigadores e a equipe do centro de pesquisa sobre questões relacionadas à condução do protocolo, recrutamento, retenção, desvios de protocolo, documentação regulatória, auditorias/inspeções do centro e desempenho geral do centro.Identifica, avalia e resolve problemas de desempenho, qualidade ou conformidade do site e os encaminha conforme o Fluxo de Escalonamento de CRA definido, em colaboração com o gerente de CRA, CRM e RCPM.Gerencia e mantém informações e documentação no CTMS, eTMF e vários outros sistemas, conforme apropriado e dentro dos prazos estabelecidos.Contribui para o conhecimento da equipe CRA atuando como Especialista no Assunto (SME) do processo, colega/mentor e compartilhando as melhores práticas conforme apropriado/necessário.Presta apoio e/ou lidera atividades de auditoria/inspeção conforme necessário.Seguindo a estratégia nacional definida pelo gerente de CRD e CRA, contribui para a identificação de novos locais potenciais e trabalha em estreita colaboração com eles para desenvolver sólidas capacidades de pesquisa clínica.Experiência profissionalRequisitos De ExperiênciaExperiência em gestão direta de locais de pesquisa (monitoramento), experiência em empresas biofarmacêuticas/CRO.Experiência prévia em estudos de pesquisa clínica em Oncologia.Requisitos EducacionaisPreferencialmente: Bacharelado/Licenciatura com forte ênfase em ciências e/ou biologia.Expectativas De CompetênciaFluência em português e inglês (oral e escrita) e excelentes habilidades de comunicação, incluindo a capacidade de compreender e apresentar informações técnicas de forma eficaz.Bom entendimento e conhecimento prático de pesquisa clínica, fases de ensaios clínicos, BPC/ICH atuais e legislação e diretrizes de pesquisa clínica do país.Bom conhecimento das diretrizes globais e nacionais/regionais de pesquisa clínica e capacidade de trabalhar em conformidade com essas diretrizes.Conhecimento prático de boas práticas de documentação.Habilidades comprovadas em gestão de centros de pesquisa, incluindo gestão do desempenho dos centros e recrutamento de pacientes.Demonstrou alto nível de habilidade em monitoramento, com julgamento profissional independente.Bons conhecimentos de informática (uso do pacote MS Office, uso de diversos aplicativos clínicos em computadores, tablets e dispositivos móveis) e capacidade de adaptação a novos aplicativos em diversos dispositivos.Capacidade de compreender e analisar dados/métricas e agir de forma adequada.Gestão eficaz do tempo, habilidades organizacionais e interpessoais, gestão de conflitos, habilidades de resolução de problemasCapacidade de trabalhar de forma altamente independente em múltiplos protocolos, locais e áreas terapêuticas.Alto senso de responsabilidade e urgência. Capacidade de priorizar tarefas e lidar com múltiplas atividades simultaneamente em um ambiente dinâmico.Trabalha eficazmente em um ambiente matricial multicultural. Possui habilidade para estabelecer e manter relações de trabalho culturalmente sensíveis.Demonstra compromisso com o foco no cliente.Trabalha com foco em alta qualidade e conformidade.Disponibilidade para viajar nacional e internacionalmente em aproximadamente 65% a 75% do tempo de trabalho.Previsão de viagens de 2 a 3 dias por semana.CANDIDATE-SE AQUIPara ficar por dentro de todas as novidades do mundo veterinário leia nosso outros artigos em:DigivetsQuer uma curadoria de conteúdo no seu email?Assine nossa News no LinkedIn Newsletter Digivets Show more Show less